Depuis des années, les pénuries de médicaments génériques perturbent les soins de santé aux États-Unis et au Canada. Mais pourquoi ces médicaments essentiels manquent-ils régulièrement ? La réponse réside dans des problèmes de fabrication, des vulnérabilités de la chaîne d'approvisionnement et des pressions économiques qui rendent le système fragile.
Problèmes de fabrication et de qualité
La FDA (Food and Drug Administration) identifie les problèmes de fabrication comme la principale cause des pénuries, représentant 62 % des cas. Ces problèmes incluent des contaminations d'usines, des défaillances d'équipement et des non-conformités aux normes de qualité. Par exemple, en 2020, une contamination d'une usine de produits injectables a entraîné une pénurie de médicaments critiques comme la propofol, utilisé en anesthésie. Ces interruptions de production sont souvent longues, car les fabricants doivent reprendre des processus de nettoyage et de réinspection avant de pouvoir relancer la fabrication.
De plus, de nombreuses usines de fabrication de médicaments génériques sont situées à l'étranger. Près de 80 % de la production d'API (ingrédients pharmaceutiques actifs) provient de la Chine et de l'Inde, selon l'AmerisourceBergen. Cette concentration géographique rend la chaîne d'approvisionnement vulnérable aux perturbations, comme les crises sanitaires ou les conflits géopolitiques. Pendant la pandémie de COVID-19, les fermetures d'usines en Asie ont exacerbé les pénuries mondiales.
Pressions économiques et marges réduites
Les médicaments génériques sont souvent produits avec des marges bénéficiaires très faibles, souvent inférieures à 15 %, contre 30-40 % pour les médicaments brevetés. Cette faible rentabilité incite les fabricants à réduire les coûts de production, parfois au détriment de la qualité ou de la capacité à maintenir des stocks suffisants. Selon le HHS (Department of Health and Human Services), les marges insuffisantes poussent certains fabricants à arrêter la production de médicaments génériques, surtout lorsque les prix diminuent à cause de la concurrence.
Les PBMs (Pharmacy Benefit Managers) jouent un rôle clé dans ce système. Aux États-Unis, trois PBMs contrôlent environ 85 % des dépenses en médicaments, selon le FTC (Federal Trade Commission). Ces entreprises négocient les prix avec les fabricants et décident quels médicaments sont couverts par les assurances. Cependant, leur manque de transparence et leur pouvoir de marché ont conduit à une concentration excessive, réduisant la diversité des fournisseurs et augmentant le risque de pénuries.
États-Unis vs Canada : approches différentes
| Critère | États-Unis | Canada |
|---|---|---|
| Stock stratégique | Réservé aux événements d'urgence (terrorisme, catastrophes) | Stock spécifique pour les pénuries de médicaments |
| Rôle des PBMs | 85 % du marché contrôlé par trois PBMs | Système centralisé avec moins de concentration |
| Collaboration entre acteurs | Coordination limitée entre fabricants et régulateurs | Collaboration étroite entre agences régulatrices et fournisseurs |
Initiatives politiques en cours
Plusieurs mesures législatives sont proposées pour résoudre ce problème. La loi RAPID Reserve Act (S.2510/H.R.6802), introduite en 2023, vise à créer des réserves stratégiques pour les médicaments critiques et à encourager la production domestique. Le FTC enquête également sur les pratiques des PBMs pour améliorer la transparence et réduire la concentration du marché.
L'AMA (American Medical Association) a adopté de nouvelles politiques pour empêcher l'exclusion de médicaments disponibles en faveur de ceux en pénurie. De plus, des experts comme le Dr Mina Tadrous soulignent la nécessité d'une coopération internationale pour stabiliser la chaîne d'approvisionnement. « Chaque acteur de la chaîne, des fabricants aux pharmaciens, est essentiel pour prévenir les pénuries », explique-t-il dans une étude de 2023.
Pourquoi les pénuries de médicaments génériques sont-elles plus fréquentes aux États-Unis qu'au Canada ?
Les États-Unis ont un système de santé plus fragmenté avec une concentration élevée du pouvoir d'achat entre les PBMs (85 % du marché), ce qui réduit la diversité des fournisseurs. Au Canada, les systèmes de santé centralisés et les stocks stratégiques spécifiques aux médicaments permettent une meilleure gestion des pénuries. De plus, la collaboration entre régulateurs, fabricants et distributeurs est plus étroite au Canada.
Quel est le rôle des API dans les pénuries de médicaments ?
Les API (ingrédients pharmaceutiques actifs) sont les composants essentiels de tout médicament. Près de 80 % de la production d'API provient de la Chine et de l'Inde, ce qui rend la chaîne d'approvisionnement vulnérable aux perturbations géopolitiques ou sanitaires. Une interruption dans la production d'API, comme pendant la pandémie, peut entraîner des pénuries mondiales de médicaments génériques.
Comment les marges bénéficiaires influencent-elles les pénuries ?
Les marges bénéficiaires des médicaments génériques sont souvent inférieures à 15 %, contre 30-40 % pour les médicaments brevetés. Cette faible rentabilité incite les fabricants à réduire les coûts, parfois au détriment de la qualité ou de la capacité à maintenir des stocks. Certains fabricants abandonnent complètement la production de médicaments peu rentables, exacerbant les pénuries.
Quelles sont les solutions proposées pour résoudre les pénuries ?
Des initiatives comme la loi RAPID Reserve Act visent à créer des réserves stratégiques et à encourager la production domestique. Le FTC enquête sur les PBMs pour améliorer la transparence. De plus, des collaborations internationales entre fabricants, régulateurs et distributeurs sont nécessaires pour stabiliser la chaîne d'approvisionnement et prévenir les pénuries futures.
Quel impact ont les pénuries sur les patients ?
Les pénuries de médicaments génériques perturbent gravement les soins des patients. Les cliniciens sont contraints de substituer des traitements, retarder des thérapies ou rationner les stocks disponibles. Par exemple, une pénurie de médicaments anticancéreux peut empêcher des patients d'accéder à des traitements vitaux. Les pharmaciens hospitaliers passent jusqu'à 75 % de leur temps à gérer ces pénuries, selon les enquêtes de l'ASHP.
