Vous venez de recevoir votre ordonnance pour un médicament de marque, mais votre assurance vous propose une version moins chère. Vous vous demandez si c’est la même chose. La réponse peut vous surprendre : les génériques autorisés sont exactement le même médicament, dans la même boîte, avec les mêmes ingrédients actifs et inactifs - sauf qu’il n’a pas le nom de la marque sur l’emballage. Et il coûte jusqu’à 20 % moins cher.
Qu’est-ce qu’un générique autorisé ?
Un générique autorisé est produit par la même entreprise qui fabrique le médicament de marque. Ce n’est pas une copie, ni une version modifiée. C’est le même produit, fabriqué sur la même ligne, dans le même usine, avec les mêmes ingrédients, la même forme, la même dose. La seule différence ? L’emballage n’a pas le logo de la marque. Il peut avoir une couleur ou un marquage différent, mais le comprimé ou la gélule est identique à celui que vous preniez avant.
Contrairement aux génériques traditionnels, qui doivent prouver qu’ils sont « bioéquivalents » - c’est-à-dire qu’ils agissent de la même manière dans le corps - les génériques autorisés n’ont pas besoin de cette étape. Pourquoi ? Parce qu’ils sont déjà le produit original. Ils sont approuvés sous le même dossier d’autorisation de mise sur le marché (NDA) que le médicament de marque. Cela signifie qu’ils sont considérés comme thérapeutiquement équivalents par la FDA, même si aucun autre générique n’a encore été approuvé pour ce médicament.
Pourquoi les génériques autorisés existent-ils ?
Le système américain de brevets et de génériques a été conçu pour encourager la concurrence. En 1984, la loi Hatch-Waxman a permis aux fabricants de génériques de vendre des versions moins chères dès l’expiration des brevets. Mais il y avait un piège : le premier fabricant à déposer une demande de générique obtenait 180 jours d’exclusivité. Pendant cette période, aucun autre générique ne pouvait entrer sur le marché.
C’est là que les entreprises de marque ont trouvé une stratégie : elles ont lancé leur propre version générique, appelée « générique autorisé ». Elles le vendaient à un prix plus bas, souvent juste avant ou pendant les 180 jours d’exclusivité du premier générique. Résultat ? Les prix chutaient de 25 à 30 %, et les patients payaient moins. Mais certains critiques disent que c’est aussi une façon pour les grandes entreprises de réduire la concurrence en écrasant le premier générique avant qu’il n’ait le temps de s’installer.
La différence entre générique traditionnel et générique autorisé
Voici ce que vous devez savoir : tous les génériques ne sont pas égaux.
Les génériques traditionnels doivent contenir le même ingrédient actif que le médicament de marque. Mais ils peuvent avoir des ingrédients inactifs différents - les colorants, les liants, les conservateurs. Pour la plupart des gens, cela ne pose aucun problème. Mais pour certains patients, surtout ceux qui prennent des médicaments à indice thérapeutique étroit (comme la warfarine, la lévothyroxine ou les anticonvulsivants), même une petite variation dans les ingrédients inactifs peut causer des effets secondaires ou une perte d’efficacité.
Les génériques autorisés, eux, n’ont aucune différence dans les ingrédients inactifs. Ils sont identiques à 100 %. C’est pourquoi les pharmaciens et les médecins les recommandent souvent pour les patients qui ont eu des réactions négatives à d’autres génériques. Une étude publiée dans US Pharmacist en 2023 montre que 32 % des patients ont signalé des effets indésirables après un changement de générique, principalement à cause de ces ingrédients inactifs. Pour les patients sur la lévothyroxine, un pharmacien sur Reddit a rapporté que 70 % de ses patients ont vu une amélioration significative en passant au générique autorisé.
Comment savoir si vous avez reçu un générique autorisé ?
Vous ne le savez souvent que quand vous regardez l’étiquette. Les génériques autorisés portent le nom du médicament, mais pas le nom de la marque. Par exemple, si vous prenez le Lipitor (atorvastatine), votre générique autorisé pourrait s’appeler simplement « atorvastatine » et être fabriqué par Pfizer - la même entreprise qui produit Lipitor.
Le problème ? Beaucoup de patients ne se rendent pas compte qu’ils ont reçu un générique autorisé. Une enquête de la Kaiser Family Foundation en 2022 a révélé que 28 % des patients n’ont découvert qu’ils avaient reçu une version différente qu’après avoir pris leur médicament. Cela crée de la confusion, parfois de l’anxiété. « J’ai cru que c’était un faux », a dit une patiente de 68 ans dans l’enquête. « J’ai appelé mon médecin en pleurant. »
Les pharmacies ont des systèmes pour identifier les génériques autorisés grâce aux codes NDC (National Drug Code). 87 % des grandes chaînes de pharmacies aux États-Unis utilisent ces codes pour les distinguer. Mais ce n’est pas toujours clair pour le patient. La meilleure façon de savoir ? Demandez à votre pharmacien : « Est-ce que c’est un générique autorisé ? »
Est-ce que mon assurance le couvre ?
Oui, généralement. Medicare Part D couvre les génériques autorisés au tarif générique dans 92 % des cas. Pour les assurances privées, c’est 78 % des cas. Cela signifie que vous payerez souvent le même montant que pour un générique traditionnel - voire moins, selon votre plan.
Et si votre assurance refuse de couvrir le générique autorisé ? C’est rare, mais ça arrive. Dans ce cas, demandez à votre médecin d’écrire « pas de substitution » sur l’ordonnance. Mais attention : si vous faites cela, vous pourriez payer le prix fort du médicament de marque. Il vaut mieux discuter avec votre pharmacien : le générique autorisé est souvent la meilleure option pour la qualité et le prix.
Quels médicaments ont des génériques autorisés ?
Malheureusement, seulement 15 à 20 % des médicaments de marque ont une version générique autorisée disponible. Cela dépend de la décision de l’entreprise de marque. Les plus courants incluent :
- Atorvastatine (Lipitor)
- Levothyroxine (Synthroid)
- Omeprazole (Prilosec)
- Metformine (Glucophage)
- Escitalopram (Lexapro)
La FDA publie une liste mise à jour chaque trimestre. Vous pouvez la consulter sur leur site, ou demander à votre pharmacien de vérifier si votre médicament a une version autorisée.
Quel est l’avenir des génériques autorisés ?
Le marché des génériques aux États-Unis vaut plus de 60 milliards de dollars. En 2018, les génériques autorisés représentaient 5,2 % des prescriptions. En 2022, ils en représentaient 8,7 %. Les analystes prévoient qu’ils atteindront 12 à 15 % d’ici 2026. Pourquoi ? Parce que les patients et les systèmes de santé veulent plus de stabilité. Pour les médicaments critiques, la constance de la formule est plus importante que le prix le plus bas.
La FDA a annoncé en 2023 qu’elle allait créer une section dédiée aux génériques autorisés dans son livre Orange - le guide officiel des médicaments approuvés. Cette liste, qui devrait être disponible au printemps 2024, rendra les choses plus claires pour les patients et les professionnels de santé.
Le gouvernement américain a aussi mis en garde contre les abus. En 2022, un décret présidentiel a demandé à la FDA de surveiller les lancements stratégiques de génériques autorisés pendant la période d’exclusivité des premiers génériques. Cela pourrait réduire les abus, mais aussi encourager davantage d’entreprises à proposer des versions authentiques.
Que faire si vous changez de médicament ?
Si vous passez d’un médicament de marque à un générique - qu’il soit traditionnel ou autorisé - voici ce qu’il faut faire :
- Demandez à votre pharmacien : « Est-ce un générique autorisé ? »
- Comparez la forme, la couleur, les marques sur le comprimé avec votre ancien médicament.
- Si vous remarquez un changement dans vos symptômes (fatigue, maux de tête, troubles digestifs), notez-le.
- Appelez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez un doute. Ne supposez pas que c’est normal.
- Si vous avez un médicament à indice thérapeutique étroit, insistez pour avoir le générique autorisé - c’est la version la plus sûre.
Le générique autorisé n’est pas une solution pour tout le monde. Mais pour ceux qui ont déjà eu des problèmes avec les génériques traditionnels, c’est une révolution. C’est le même médicament, sans le prix de la marque. Et dans un système où les coûts des médicaments continuent d’augmenter, c’est une option que tout le monde devrait connaître.
Un générique autorisé est-il vraiment identique au médicament de marque ?
Oui, absolument. Un générique autorisé est fabriqué par la même entreprise que le médicament de marque, avec les mêmes ingrédients actifs et inactifs, la même forme, la même dose et les mêmes propriétés pharmacologiques. La seule différence est l’emballage et l’absence du nom de marque. C’est le même produit, vendu à un prix réduit.
Pourquoi les génériques autorisés coûtent-ils moins cher ?
Ils coûtent moins cher parce qu’ils n’ont pas besoin de dépenser des millions pour la publicité, le marketing ou la recherche initiale. L’entreprise de marque a déjà payé ces coûts. En vendant la même pilule sans le nom de marque, elle peut offrir un prix plus bas tout en restant compétitive. Les patients bénéficient directement de cette réduction.
Puis-je demander à mon pharmacien de me donner un générique autorisé ?
Oui, vous pouvez le demander. Même si votre ordonnance est pour un médicament de marque, votre pharmacien peut vous proposer un générique autorisé s’il est disponible et que votre médecin n’a pas interdit la substitution. Il suffit de dire : « Est-ce qu’il y a un générique autorisé pour ce médicament ? »
Les génériques autorisés sont-ils sûrs pour les patients âgés ou avec plusieurs maladies ?
Ils sont souvent plus sûrs que les génériques traditionnels pour les patients âgés ou prenant plusieurs médicaments, surtout si ces médicaments ont un indice thérapeutique étroit. La stabilité de la formule réduit les risques d’interactions ou de variations d’efficacité. Pour les patients sur la lévothyroxine, la warfarine ou les anticonvulsivants, les génériques autorisés sont souvent la meilleure option.
Comment puis-je vérifier si mon médicament a un générique autorisé ?
Demandez à votre pharmacien ou consultez la liste officielle de la FDA sur les génériques autorisés, mise à jour chaque trimestre. Vous pouvez aussi utiliser des applications comme GoodRx, qui indiquent si une version autorisée est disponible et à quel prix. Si votre médicament est récent ou complexe, il est moins probable qu’il en ait un - mais c’est toujours bon de vérifier.
3 commentaires
Myriam Muñoz Marfil
Enfin quelqu’un qui parle clair ! J’ai switché à l’atorvastatine de Pfizer après avoir eu des crampes avec un générique classique, et j’ai cru que j’allais mourir. Résultat ? Zéro effet secondaire depuis 18 mois. Les génériques autorisés, c’est pas une option, c’est une nécessité pour les gens qui ont un corps qui réagit aux trucs les plus minimes.
Brittany Pierre
OH MON DIEU JE VIENS DE COMPRENDRE QUE J’AI PRIS UN GÉNÉRIQUE TRADITIONNEL POUR MA LÉVOTHYROXINE PENDANT 3 ANS 😭 J’AI EU DES ZONES DE CHUTE DE CHEVEUX, DES BATTES DE CŒUR, DES ÉPISODES DE DÉPRESSION… ET JE CROYAIS QUE C’ÉTAIT MOI !!!! Le pharmacien m’a dit que c’était « pareil »… PAREIL ?!?!!? C’EST PAS PAREIL QUAND T’ES EN TRAIN DE DÉRAPER !!!! Je viens de demander à mon médecin de changer pour le générique autorisé… J’espère que je vais retrouver ma vie. Merci pour ce post, je suis en larmes.
Clio Goudig
On dirait un article de pub pour Pfizer. Le vrai problème, c’est que les laboratoires font du profit en dupant les patients. Un générique autorisé, c’est juste un nom différent pour un produit qu’ils ont déjà vendu à prix fort. Rien de nouveau sous le soleil. Et puis, qui dit que les ingrédients inactifs sont vraiment identiques ? Ils changent les lots, les fournisseurs… c’est de la manipulation.